医药学论文：行政合法性原则在药品执法监督中的运用[1]

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行政合法性 药品执法监督

摘　　要:
行政合法性原则在《行政法学》中是指行政权的存在、行使必须依据法律，符合法律，不得与法律相抵触。其合法性不仅指行政权的存在、行使要合乎实体法，而且要合乎程序法。行政合法性原则一般体现在以下三个方面：一、行政职权必须基于法律的授予才能存在；二、行政职权的行使必须依据法律的规定进行；三、行政程序必须合法。在行政人员的执法活动中无处不体现着该原则，同样，在药品的执法监督中也处处体现了行政合法性原则的运用。

正　　文:
行政合法性原则在《行政法学》中是指行政权的存在、行使必须依据法律，符合法律，不得与法律相抵触。其合法性不仅指行政权的存在、行使要合乎实体法，而且要合乎程序法。行政合法性原则一般体现在以下三个方面：一、行政职权必须基于法律的授予才能存在；二、行政职权的行使必须依据法律的规定进行；三、行政程序必须合法。在行政人员的执法活动中无处不体现着该原则，同样，在药品的执法监督中也处处体现了行政合法性原则的运用。下面就对行政合法性原则在药品执法监督中的运用作一简要分析：
一、行政职权法定
行政职权法定是指行政主体行使职权必须基于法律法规的明文规定，对于普通老百姓，法无明文规定者可以为之，而对于行政机关，法无明文规定者则不可为。行政机关行使任何没有法律依据的职权都被视为无权行政。例如，警察从事税务工作、工商部门从事药品注册工作、药监部门从事价格管理工作等。就药品的执法监督而言，在《药品管理法》第五条和国务院印发的关于国家药品监督管理局的“三定”方案中，即赋予了药品监督管理部门主管药品监管工作的权力，明确了其主要职责，包括：对开办药品生产、经营企业进行审批、发放许可证；拟订、修订GLP、GCP并监督实施；制定并监督实施GMP和GSP；审批新药、仿制药、进口药，并分别发放新药证书、生产批准文号、进口药品注册证；审批医疗机构的制剂室并发放许可证；审批医疗机构制剂的品种；对直接接触药品的包装材料实施监督管理；负责药品广告的审批并发放批准文号；负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公告；对可能危害人体健康的药品可依法采取行政强制控制措施；对违反药品管理法有关规定的行为依法实施行政处罚等。所有这些就是法律法规对药品监督管理部门的明文授权，药监部门必须以此为依据来行使自己的权力。
就当今的社会热点问题，老百姓都很关注的药品价格和药品广告而言，在南京市民对南京市药监局的万人评议活动中，多数市民因为药品价格的虚高以及违法的药品广告而对南京市药监局的评议较差。然而，对于违法的药品广告，如擅自变更广告内容，误导消费者的广告，法律赋予药品监督管理部门的权力只是依法撤消其药品广告的批准文号，而不能对其进行直接的行政处罚，因为广告的处罚权按法律的规定是由广告的监督机关即工商行政管理部门来执行，对于那些撤消批准文号的药品广告是否还在大众媒体上刊登，是否对其进行了相应的罚款以示惩罚等应属于工商管理部门的权力范围之内；同理，对于药品价格，依法只能由政府价格主管部门来制定管理；如果药监局去处罚违法的药品广告，或/和去管理药品的价格，从行政合法性原则而言，药监局就是越权行政。也就是说，药监部门只能在法律法规的授权范围内行使职权，否则，就视其为越位行政，视为无效。因此，从另一种角度来看，老百姓对于我们的行政机关所拥有的权力或者说是管理的范围并不是很清楚，行政机关也应该对法律法规赋予的职权做一些解释和宣传，从而减少老百姓的误解。
二、行使职权合法
依据法律的规定行使职权是行政合法性原则为行政主体设定的一项义务或职责。行政机关的职权相对于行政相对人而言是一种权力，而相对于国家而言则是一种义务。从而，行政机关在行使权力的同时也必须履行相应的义务，不履行或拖延履行法定职责，行政机关就必须承担相应的行政责任。同样，药品监督管理部门在其执法监督中也必须做到依法行政。
药品监督管理部门对药品生产企业、药品经营企业分别发放《药品生产许可证》、《药品经营许可证》时，必须严格依照《药品管理法》第八条、十五条的规定，进行验收审核，也就是进行行政确认。符合规定的，应在规定的时限内作出行政许可即颁发许可证；对药品生产企业，经营企业进行GMP、GSP认证时，必须严格按照GMP、GSP的要求进行验收，符合条件的，方可发放认证证书。对于适格的药品生产企业或药品经营企业，药品监督管理部门在规定的时限内不发放许可证或者认证证书；或者，对于不适格的药品生产企业或药品经营企业，药品监督管理部门由于种种原因发放了许可证或认证证书，医药学论文